金财顺 长春高新子公司长效乳腺癌用药上市申请获受理 给药周期延至6个月

　　长春高新5月29日晚发布公告称，公司控股子公司金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）的境外生产药品注册上市许可申请获得受理，适应症为乳腺癌。

　　据介绍，该药品是一种促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa）长效制剂，其通过持续释放亮丙瑞林，使垂体靶细胞相应受体脱敏，从而抑制垂体-性腺轴分泌促黄体生成素、卵泡刺激素和性腺激素，进而实现乳腺癌治疗效果。

　　公告显示，根据GLOBOCAN 2020数据库统计，女性乳腺癌已超过肺癌成为全球最常见的癌症。中国乳腺癌发病率年增幅为全球平均水平的2倍，且患者确诊年龄相对更年轻。国内绝经前早期乳腺癌患者中，50%-60%为激素受体阳性，辅助内分泌治疗是降低复发风险的重要手段，其中如卵巢功能抑制（OFS）尤为重要。

　　相较于手术或放疗去势，药物去势因安全、有效、可逆等优势，更受年轻患者接受，且被多项国内外权威指南推荐为绝经前激素受体阳性早期乳腺癌患者卵巢功能抑制的首选方案。目前国内已获批用于乳腺癌治疗的GnRHa包括亮丙瑞林和戈舍瑞林，给药频率为1月一次或3月一次。

　　此次申报上市的甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M），是金赛药业与台湾逸达生物科技股份有限公司合作开发的一款长效皮下注射制剂。该产品采用即用型单支预充式注射器，通过储库型原位凝胶技术，在皮下注射后形成固体植入物，将给药间隔延长至6个月，显著减少患者注射频率，有效提高治疗依从性。

　　长春高新表示，此次申报上市是基于一项在中国绝经前乳腺癌患者中开展的关键临床研究。公司将积极推进该产品获得受理后的各项工作，获批上市后积极进行国内市场推广。

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